From bench to bedside
Efter första selektionen av en läkemedelskandidat och en grundlig farmakologisk and toxikologisk utvärdering i pre-klinisk fas kan klinisk utveckling starta. Klinisk utveckling kan indelas i tre faser, där alla deltagare är frivilliga försökspersoner. I Fas I studier är det generellt tal om friska frivilliga (undantaget t ex onkologi), medan i Fas II och III är det patienter i studiegrupperna. Efter godkännande av ett läkemedel kan det finnas krav eller önskemål om ytterligare studier, vilka ibland kallas för Fas IV. Generellt jämförs läkemedelskandidaten mot placebo i alla faser. I Fas III/IV görs ofta även jämförelser med ’gold standard’ behandling.
Läkemedelsprövningar är idag väl kontrollerade, omfattande och mycket kostsamma. Enligt J of Health Economics är utvecklingskostnaden för ett nytt läkemedel mellan 10 och 25 miljarder kronor. Detta faktum tillsammans med att de flesta utvecklingsprojekt aldrig når marknaden – är en bidragande faktor till den ofta höga kostnaden för nya läkemedel. Utvecklingstiden estimeras ofta till 10-15 år från preklinisk fas till godkännande.